生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)正以前所未有的速度重塑疾病治療與健康管理的格局。其中，干細(xì)胞與免疫細(xì)胞技術(shù)因其在再生醫(yī)學(xué)、腫瘤免疫治療等領(lǐng)域的巨大潛力，被視為最具變革性的方向之一。從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到臨床普及，橫亙著一條充滿挑戰(zhàn)的轉(zhuǎn)化之路。如何讓這些“活”的藥物穩(wěn)定、安全、有效地從供者抵達(dá)患者，是產(chǎn)業(yè)界與學(xué)術(shù)界共同面對(duì)的核心命題——這正是全鏈條工藝解決方案需要解答的題。\n\n一、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化的瓶頸在“鏈條”，不在“單點(diǎn)”\n\n過去十年，干細(xì)胞與免疫細(xì)胞的基礎(chǔ)研究取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，CAR-T、iPSC衍生細(xì)胞療法等不斷刷新治療紀(jì)錄。但我國(guó)乃至全球范圍內(nèi)，真正獲批上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品數(shù)量仍然有限。一項(xiàng)發(fā)布于《自然·醫(yī)學(xué)》的綜述指出，超過80%的細(xì)胞治療候選產(chǎn)品在臨床前至臨床I期之間折戟，其中約40%的失敗源于工藝穩(wěn)定性與放大生產(chǎn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的弱項(xiàng)集成。換言之，科研層面的突破屢見不鮮，成鏈配套的支撐卻長(zhǎng)期缺位。大量的細(xì)胞資源散落在樣本庫(kù)、醫(yī)院與實(shí)驗(yàn)室里，因缺乏符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的系統(tǒng)而可能長(zhǎng)時(shí)間不使用，失去轉(zhuǎn)化價(jià)值；即便進(jìn)入試驗(yàn)性臨床，制備瓶也平添了產(chǎn)品質(zhì)量難以回溯的問題系統(tǒng)難以回溯，出現(xiàn)供應(yīng)鏈相關(guān)質(zhì)量問題后會(huì)追究技術(shù)轉(zhuǎn)讓的全部責(zé)任，亟需轉(zhuǎn)嫁糾紛形成的框架并不通達(dá)。